MDR Solutions
The Consultant
ข่าวและประชาสัมพันธ์
กิจกรรมการอบรมเรื่อง
การกำกับดูแลและพัฒนางานวิจัยเครื่องมือแพทย์สู่การผลิตเชิงพาณิชย์
กิจกรรมอบรมเรื่อง การกำกับดูแลและพัฒนางานวิจัยเครื่องมือแพทย์สู่การผลิตเชิงพาณิชย์
ณ ห้องประชุม 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
วันที่ 13 ธันวาคม 2561 เวลา 9.00 - 16.00 น.
Stop Coronavirus (COVID-19)
Stay healthy! Protect you and your loved ones
-logo-.png){kind=logo}
ทำความรู้จักบริษัทของเรา
MDR Solutions
Medical Devices and Robotics Regulations
ผู้ก่อตั้งและบริหารงาน
ดร.ปวีณา อุทัยนวล ผู้ก่อตั้งบริษัท เอ็มดีอาร์ โซลูชั่นส์ จำกัดและเป็นซีอีโอในปัจจุบันจบการศึกษาปริญญาตรีวิศวกรรมเครื่องกล และปริญญาโทวิศวกรรมชีวการแพทย์จากมหาวิทยาลัยมหิดลในปีพ.ศ. 2548 และ 2550 ตามลำดับ จากนั้นเดินทางไปศึกษาต่อและได้รับปริญญาเอกในสาขาวิศวกรรมเครื่องกลจาก Queen’s university ประเทศแคนาดาในปีพ.ศ. 2556 ในปีเดียวกันนี้ ดร.ปวีณาได้ทำงานให้กับ U.S. Food and Drug Administration ในสังกัด Center for Devices and Radiological Health ประเทศสหรัฐอเมริกาในฐานะนักวิทยาศาสตร์ หลังจากนั้นในปี 2559 ดร.ปวีณาได้เข้ามาทำงานกับศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (Center of Excellence for Life Science หรือ TCELS) ในส่วนของเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์ในตำแหน่งผู้จัดการอาวุโส
ดร.ปวีณามีประสบการณ์และความเชี่ยวชาญในด้านการออกแบบและพัฒนาเครื่องมือแพทย์และหุ่นยนต์ทางการแพทย์เป็นอย่างมากรวมถึงเป็นผู้นำเอาเทคโนโลยีเหล่านั้นเข้ามาเริ่มตั้งแต่การศึกษาความปลอดภัยจนถึงความเป็นไปได้โดยได้รับความร่วมมือจากกลุ่มผู้นำนวัตกร
เกี่ยวกับบริษัท MDR Solutions
บริษัท เอ็มดีอาร์ โซลูชั่นส์ จำกัดถูกก่อตั้งขึ้นในปี 2560 เรามีความมุ่งมั่นที่จะให้บริการในหลากหลายรูปแบบเพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าซึ่งไม่จำกัดเฉพาะในประเทศสหรัฐอเมริกาและประเทศไทยเท่านั้นแต่กำลังขยายการบริการไปยังส่วนอื่นๆด้วย การเป็นพันธมิตรที่ใกล้ชิดกับอุตสาหกรรมนี้ไม่เพียงช่วยให้เรามีมุมมองการปฏิบัติงานที่ดีแต่ยังช่วยให้บริการที่หลากหลายของเราเข้าถึงลูกค้าได้อีกด้วย
บริษัทพันธมิตร
-
BT Solutions, Inc. (ประเทศเกาหลีใต้)
-
BT Solutions, LLC. (ประเทศสหรัฐอเมริกา)
วิสัยทัศน์ของบริษัท
เรามีความมุ่งมั่นที่จะก้าวสู่การเป็นบริษัทให้คำปรึกษาระดับโลกที่สามารถแก้ปัญหา ให้บริการที่ดีที่สุดและช่วยให้ธุรกิจเครื่องมือแพทย์ดำเนินงานกับองค์การอาหารและยา (FDA) ได้อย่างราบรื่นทั้งในประเทศและระดับสากล
บริการของเรา
01
ปรึกษาและดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา
02
ปรึกษาและดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย
03
วางแผนและดำเนินการศึกษาวิจัยในคน
04
บริการให้คำปรึกษามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์และการวิจัยทางคลินิก
05
อบรมและสัมมนา
การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์
กฎหมายและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์กับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย
ASEAN Agreement on Medical Device Directive(AMDD) เป็นความตกลงที่กำหนดกรอบกฎหมายในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์(ผลิต นำเข้า ขาย โฆษณา) ของประเทศสมาชิก ซึ่งมีผลผูกพันที่ประเทศสมาชิกอาเซียนต้องนำไปใช้ปฏิบัติให้สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกัน(โดยกฎหมายภายในของแต่ละประเทศ) ดังนั้น ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT) จึงถูกสร้างขึ้นเพื่อเป็นต้นแบบในการนำไปปรับใช้ นอกจากนี้ในประเทศไทยยังมีกฏหมายและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่เป็นหลักเกณฑ์ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยซึ่งผู้ประกอบต้องปฏิบัติตาม
FDA ประเทศไทย:
ผู้ประกอบการที่ประสงค์จะผลิต นำเข้า ขายหรือโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยจะต้องได้รับอนุญาตจากกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ (Medical Device Control Division) สังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Thai Food and Drug Administration) โดยเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยถูกแบ่งออกเป็น 3 ประเภทคือ
-
เครื่องมือแพทย์ต้องแจ้งรายการละเอียด (Declared Specification Medical Devices)
เครื่องมือที่จัดอยู่ในกลุ่มนี้ ได้แก่
-
อุปกรณ์กายภาพบำบัด
-
เครื่องตรวจวัดระดับแอลกอฮอล์
-
เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย
-
อุปกรณ์เสริมหรือกระชับเต้านม
-
ชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
-
น้ำยาล้างไต
-
ผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตา (OVD)*
-
เครื่องมือแพทย์ต้องได้รับอนุญาต (Licensed Medical Devices)
เครื่องมือที่จัดอยู่ในกลุ่มนี้ ได้แก่
-
ถุงยางอนามัย
-
ถุงมือสำหรับการศัลยกรรม
-
เลนส์สัมผัส
-
ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์*
-
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี*
-
เครื่องมือแพทย์ทั่วไป (General Medical Devices)
เครื่องมือแพทย์นอกเหนือจาก 2 ข้อข้างต้นถือเป็นเครื่องมือแพทย์ทั่วไป
หมายเหตุ * หมายถึงเครื่องมือแพทย์ที่ต้องได้รับใบอนุญาตขาย
เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับการขออนุญาตในประเทศไทยได้ฟรี
FDA สหรัฐอเมริกา:
ทางบริษัทให้บริการในหลายด้านดังนี้
-
การขึ้นทะเบียน
-
510(k)
-
PMA
เพื่อรับคำปรึกษาเบื้องต้นเกี่ยวกับการขออนุญาตในประเทศสหรัฐอเมริกาได้ฟรี
ปัจจุบันบริษัท เอ็มดีอาร์ โซลูชั่นส์ ให้บริการลูกค้าทั้งในและต่างประเทศ ด้วยความเชี่ยวชาญและประสบการณ์ของเราทำให้เราเป็นผู้นำการให้บริการด้านการดำเนินงานกับองค์การอาหารและยา (FDA) ตั้งแต่ปี 2560
ทีมงานของเรามีทักษะที่ดีและกำลังทำงานอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ลูกค้าได้รับบริการที่ดีที่สุดและพึงพอใจในผลงานที่มีประสิทธิภาพ เราติดตามข่าวสารของ FDA และพัฒนาความรู้เพื่อก้าวให้ทันการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้น
เราพร้อมมอบบริการที่ดีและเหมาะสมด้วยวิธีการที่ดีที่สุดแก่ลูกค้าของเราเสมอ
การให้คำปรึกษา
ทางบริษัทให้บริการในเรื่องต่อไปนี้
-
มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
-
กระบวนการศึกษาวิจัยทางคลินิก
"นอกจากนี้ทางบริษัทยังสามารถออกแบบการวิจัยทางคลินิกและการศึกษาวิจัยโดยการสังเกตุ รวมถึงดำเนินการวิจัยให้แก่ผู้ประกอบการตามความเหมาะสมได้"
ติดต่อเรา
MDR Solutions Co.,Ltd.
1435 ถนนกาญจนาภิเษก
แขวงบางแคเหนือ เขตบางแค
กรุงเทพมหานคร 10160
ประเทศไทย
สำนักงานเปิดทุกวันจันทร์ - ศุกร์
เวลา 9.00 - 16.00 น.
โทรศัพท์: +66-2-804-2101
โทรสาร: +66-2-804-2100
อีเมล: info@mdrsolutions.co.th
Get In Touch