กฎหมายและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์กับการขึ้นทะเบียนในประเทศไทย

 

ASEAN Agreement on Medical Device Directive(AMDD) เป็นความตกลงที่กำหนดกรอบกฎหมายในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์(ผลิต นำเข้า ขาย โฆษณา) ของประเทศสมาชิก ซึ่งมีผลผูกพันที่ประเทศสมาชิกอาเซียนต้องนำไปใช้ปฏิบัติให้สอดคล้องไปในทิศทางเดียวกัน(โดยกฎหมายภายในของแต่ละประเทศ) ดังนั้น ASEAN Common Submission Dossier Template(CSDT) จึงถูกสร้างขึ้นเพื่อเป็นต้นแบบในการนำไปปรับใช้ นอกจากนี้ในประเทศไทยยังมีกฏหมายและมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่เป็นหลักเกณฑ์ควบคุมคุณภาพและความปลอดภัยซึ่งผู้ประกอบต้องปฏิบัติตาม

​

กฎหมายที่สำคัญประกอบด้วย

- พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551

เป็นข้อบัญญัติที่ครอบคลุมเครื่องมือแพทย์และผู้ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานใดๆก็ตามเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในการควบคุมเครื่องมือแพทย์และคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค สาระสำคัญอาทิ การแต่งตั้งผู้มีอำนาจหน้าที่กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการแจ้งการผลิต นำเข้าและขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย การจดทะเบียนสถานประกอบการรวมถึงการเลิกและโอนกิจการ และการเพิกถอนใบอนุญาต การขออนุญาตและการแจ้งรายการละเอียด และในส่วนของเครื่องมือแพทย์มีการกำหนดการแสดงฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ประเภทของเครื่องมือแพทย์ห้ามผลิต นำเข้า จำหน่ายและเครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน ทั้งนี้ มีข้อบัญญัติการอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรีในกรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกหนังสือใดๆก็ตาม ตามหน้าที่

- กฎกระทรวง

- ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

- ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เป็นหนังสือที่ระบุข้อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่ประกาศ เช่น ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่องหลักเกณฑ์ในการจัดกลุ่มเครื่องมือแพทย์ หรือเรื่องหลักเกณฑ์การประเมินเอกสารแบบเต็ม เป็นต้น

 

มาตรฐานที่สำคัญประกอบด้วย

- ISO 13485

มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้อง โดยมีหัวข้อที่ต้องได้รับประเมินเช่น การออกแบบและการพัฒนา กระบวนการผลิต การเก็บรักษา การกระจายสินค้า การติดตั้งและอาจรวมไปถึงการบริการด้านเทคนิคหลังการขาย(Technical Support) ซึ่งประเทศไทยยอมรับมาตรฐาน ISO 13485:2003 และนำมาประยุกต์ใช้แล้ว

- THAI GMP

มาตรฐานหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทยเพื่อให้ทัดเทียมมาตรฐานสากล ทั้งนี้ THAI GMP ถูกจัดทำขึ้นให้สอดคล้องกับมาตรฐานระหว่างประเทศ ISO 13485:2003

- GDPMD

Good Distribution Practice for Medical Devices(GDPMD) คือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ มีสาระสำคัญเกี่ยวกับองค์กรและระบบการจัดการ การกำหนดความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ การบริหารทรัพยากรทั้งในด้านบุคคล ความสะอาดและการกำจัดสัตว์รบกวน การตรวจติดตามและการเฝ้าระวัง เช่น การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดกับผู้บริโภค เป็นต้น

- ICH GCP

Good Clinical Practice(GCP) คือมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการสำหรับวางรูปแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก ซึ่งการปฏิบัติตาม GCP เป็นการรับประกันว่าสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับความคุ้มครอง รวมถึงรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ